2024夏季班-法規科學在職碩士學分班(新竹班)
～～歡迎踴躍報名～～
▌招生對象
具教育部認可之學士學位或報考研究所同等學歷（三專畢業滿二年以上，二專或五專畢業滿三年以上者）
▌課程資訊
課程時間：113.7.30(二)開始，週二、五下午，週六、日全天
課程地點：全程線上遠距教學
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教師 姓名 |
單位 |
課程 名稱 |
配置 時數 |
簡介 |
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1 |
范建得 吳夙欽 |
清華大學科法所 清華大學醫科系 |
課程簡介 |
7/30 |
Orientation |
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2. |
葉明功 |
前食藥署署長 |
藥品及醫材法規實務 |
8/2 |
Basic: 法規科學 |
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3 |
王乾基 |
前美國FDA官員 |
IND Regulation & Process (General Principles) |
8/3 |
IND management Introduction (1/ 2) |
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4 |
王乾基 |
前美國FDA官員 |
美國食品醫藥化妝品管理法實務經驗談 |
8/3 |
Introduction (2/ 2) |
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5 |
李芳全 |
中華民國製藥發展協會理事長 |
學名藥與藥品相關法制 |
8/6 |
IM |
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6 |
沈家寧 |
中研院基因體研究中心 |
基因與幹細胞治療產業現況與國際趨勢 |
8/9 |
IM |
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7 |
胡幼圃 |
台北醫學大學講座教授 |
生技醫藥發展條例總覽-生技醫藥法規 |
8/10 |
IM |
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8 |
莊明熙 |
國璽幹細胞 董事長 |
創新醫藥產業發展策略與細胞治療法規 |
8/10 |
Basic: 生醫產業 |
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9 |
張元杰 |
清華大學科管所 |
研發創新5.0 |
8/11 |
Basic: 科研管理 |
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10 |
林勤富 |
清華大學科法所 |
國際衛生法概論 |
8/11 |
Basic: 國際法制 |
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11 |
陳純誠 |
國光生技醫務長 |
Rolling Dice or Mindful Decision Quantitatively in New Drug Development |
8/13 |
Case Study |
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12 |
施修明 |
中研院轉譯中心執行長 |
當代法規科學發展趨勢專題研究 |
8/16 |
Case Study |
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13 |
謝興邦 |
清華大學化學系合聘教授 國衛院生技與藥物研究所所長 |
從早期研發到IND申請: 小分子藥物CMC之實務經驗談 |
8/17 |
Case Study |
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14 |
蔡坤旺 |
法瑪科技顧問公司 執行長 |
生醫相關專利申請及佈局策略 |
8/17 |
Basic: 科研成果資產化 |
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15 |
鄭淑櫻 |
自強基金會總監 |
Raps簡介與RAC證照 |
8/18 |
Case Study |
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16 |
林佳妏 |
工研院生醫所總監 |
醫療器材上市法規途徑及策略介紹 |
8/18 |
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17 |
吳夙欽 |
清華大學醫科系 |
新冠疫苗開發與挑戰 |
8/20 |
Case Study |
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18 |
張元杰 范建得 吳夙欽 |
清華大學 科管 清華大學 科法 清華大學 醫科系 |
期末報告及結業 |
8/23 |
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合計 |
54小時 |
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※本中心保留課程及師資異動之權利。
▌課程說明
法規科學(Regulatory Science)專業人員在整個生技醫藥相關產品之生命週期中，往往有其舉足輕重之地位；始之於研發、臨床試驗、上市前核准、製造、商標、廣告及至上市後之監督管理，法規科學人員之專業與否，均足以影響這些產品之商業化過程的效率與相關產業發展。
如何協助法規科學專業人士，在後基因體時代，因應生醫電資之融合、大數據以及人工智慧之發展趨勢，強化其在新興醫藥、醫材與保健產品生命週期中提供專業服務之能力，進而協助相關領域或公私部門之策略活動與研析，進而確保產品的安全性和有效性，裨益於我國生物醫藥產業之升級及我國專業人才之國際能力認證。
▌修課人數
本課程選修人數至少20名，若招生名額不足，本班有保留開課權利。
▌收費標準
※報名單堂課程僅開立修課證明，恕不開立學分證明書。
▌報名日期
即日起至113年7月24日（三）17:00止。
▌其他事項
▌聯絡方式
